Бетаферон® (Betaferon®)

Действующее вещество:
Фармакологическая группа: Цитокин. Средство для лечения рассеянного склероза [Интерфероны]

П/к, через день.
Лечение Бетафероном® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности терапии Бетафероном®. В клинических исследованиях длительность лечения у больных ремиттирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 и 3 лет соответственно. Длительность курса определяется врачом.
Приготовление инъекционного раствора
А. Упаковка препарата, содержащая флаконы и предварительно наполненные шприцы: для растворения лиофилизиронанного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу.
Б. Упаковка препарата, содержащая флаконы, предварительно наполненные шприцы, адаптер для флакона с иглой и спиртовые салфетки: для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-lb для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и адаптер для флакона с иглой.
Во флакон с Бетафероном® вводят 1,2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0,54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед применением следует осмотреть готовый раствор, при наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять.
В 1 мл приготовленного раствора содержится рекомендуемая доза Бетаферона® — 0,25 мг (8 млн. ME).
Если в положенное время укол не был сделан, то необходимо ввести препарат сразу же, как только представится возможность. Следующую инъекцию производят через 48 ч.

Фармакологическое действие - иммуномодулирующее.

Активное вещество препарата Бетаферон® (интерферон бета-1b) обладаетпротивовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозеокончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется еговзаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связываниеинтерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качествемедиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли всыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижаетсвязывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферонбета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.

гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе; беременность; лактация. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ При следующих заболеваниях: заболевания сердца, в частности сердечная недостаточность III–IV стадии (по классификации NYHA), кардиомиопатия; депрессии и/или суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе), эпилептические припадки в анамнезе; моноклональная гаммапатия; анемия, тромбоцитопения, лейкопения; нарушение функции печени; возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения).

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 2% и выше,чем в группе плацебо (неактивного препарата) у пациентов, которые в ходе клинических испытаний получалиБетаферон® в дозе 0,25 мг или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью дотрех лет.Общие реакции: реакция в месте инъекции, астения (слабость), комплексгриппоподобных симптомов, головная боль, повышение температуры тела, озноб, боль в животе, боль вгруди, боль различной локализации, общее недомогание, некроз в месте инъекции.Сердечно-сосудистая система: периферический отек, вазодилатация,заболевания периферических сосудов, гипертензия, сильное сердцебиение, тахикардия.Пищеварительная система: тошнота, запор, диарея, диспептическиеявления.Кровь и лимфатическая система: лимфоцитопения (<1500/мм3), нейтропения (<1500/мм3), лейкопения (<3000/мм3)- лимфаденопатия.Метаболические и алиментарные нарушения: повышение уровняферментов в крови: ACT и АЛТ — в 5 раз от исходного. Увеличение массы тела.Опорно-двигательная система: миастения, артралгия, миалгия, судороги вногах.Нервная система: гипертонус, головокружение, бессонница, нарушениекоординации, беспокойство, нервозность.Дыхательная система: одышка.Кожа: сыпь, кожные заболевания, повышенное потоотделение, алопеция.Мочеполовая система: императивные позывы к мочеиспусканию,учащенное мочеиспускание, у женщин — метроррагия (ациклические кровотечения), меноррагия(длительные менструальные кровотечения), дисменорея (болезненные месячные), у мужчин —импотенция, заболевания предстательной железы.Представленный ниже список побочных эффектов основан на наблюдении заприменением Бетаферона® после выхода на рынок.Частота побочных эффектов классифицируется следующим образом: оченьчасто — ?10%, часто — <10–?1%, иногда — <1–?0,1%, редко — <0,1–?0,01% и очень редко — <0,01%.Общие реакции: очень часто — гриппоподобные симптомы(лихорадка, озноб, миалгии, головная боль или потливость)*. Частота этих симптомов современем снижается. Редко — общее недомогание, боли в груди, снижение массы тела.Местные реакции: очень часто — реакции в месте инъекции(гиперемия, локальный отек)*, воспаление*, боль*. Иногда — некроз кожи*.Со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введенияпрепарата обычно снижается.Кровь и лимфатическая система: иногда — анемия,тромбоцитопения, лейкопения. Редко — лимфаденопатия.Эндокринные нарушения: редко — нарушения функциищитовидной железы, гипертиреоз, гипотиреоз.Метаболические нарушения: редко — повышение уровнятриглицеридов.Нервная система: иногда — мышечный гипертонус, депрессия.Редко — судороги, спутанность сознания, возбуждение, эмоциональная лабильность,суицидальные попытки, анорексия.Сердечно-сосудистая система: иногда — артериальнаягипертензия. Редко — кардиомиопатия, тахикардия, сердцебиение.Органы дыхания: редко — одышка, бронхоспазм.Желудочно-кишечный тракт: иногда — тошнота и рвота.Редко — панкреатит.Печень и желчевыводящие пути: иногда — повышениеактивности ACT, AЛT. Редко — повышение активности гамма-глютамилтранспептидазы,уровня билирубина, гепатит.Кожа и подкожная клетчатка: иногда — алопеция, крапивница,зуд кожи, кожные высыпания. Редко — изменение цвета кожи, повышенная потливость.Скелетная мускулатура: иногда — миалгии.Женская репродуктивная система: редко — нарушенияменструального цикла.Аллергические реакции: редко — анафилактические реакции.* — частота возникновения побочных явлений указана на основанииданных клинических исследований.

Специальные исследования взаимодействия Бетаферона® с другими препаратами не проводились. Эффект применения Бетаферона® в дозе 0,25 мг (8 млн ME) через день на метаболизм лекарственных средств у больных рассеянным склерозом неизвестен. На фоне применения Бетаферона® кортикостероиды и АКТГ, назначаемые на срок до 28 дней при лечении обострений, переносятся хорошо. Применение Бетаферона® одновременно с другими иммуномодуляторами, помимо кортикостероидов или АКТГ, не изучалось. Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р450-зависимых ферментов у человека и животных. Необходимо соблюдать осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р450 (например противоэпилептические средства, антидепрессанты). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.