Белара® (Belara®)

Действующее вещество:
Фармакологическая группа: Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген) [Эстрогены, гестагены- их гомологи и антагонисты в комбинациях]

Внутрь. Таблетки, обозначенные соответствующим днем недели, следует извлечь из блистерной упаковки и проглотить целиком, при необходимости запив небольшим количеством воды. Одну таблетку, следует принимать каждый день в одно и то же время (предпочтительно вечером) в течение 21 дня подряд, затем следует сделать 7-дневный перерыв в приеме таблеток- через два-четыре дня после приема последней таблетки возникнет кровотечение отмены, подобное менструальному кровотечению.
После окончания 7-дневного перерыва следует приступить к приему препарата Белара® из следующей пачки, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет.
Начало приема таблеток
Если гормональные контрацептивы ранее не применялись (в течение последнего менструального цикла). Первую таблетку следует принять в первый день естественного цикла женщины, т.е. в первый день следующего менструального кровотечения. Если первая таблетка принята в первый день менструального кровотечения, контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.
Первая таблетка также может быть принята на 2-й — 5-й день менструального кровотечения, независимо от того, прекратилось кровотечение или нет. В этом случае в течение первых семи дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Если менструальное кровотечение началось более пяти дней назад, женщине следует рекомендовать подождать начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему препарата Белара®.
Переход от другого гормонального контрацептива к приему препарата Белара®
Переход от другого комбинированного перорального контрацептива.
Переход с препаратов, содержащих 21 или 22 активные таблетки. Следует закончить прием всех таблеток старой упаковки. Первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день. Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
При переходе с другого препарата, содержащего 28 табл.: первую таблетку препарата Белара® следует принять на следующий день после приема последней активной таблетки из упаковки предыдущего контрацептивного препарата, содержащего 28 табл. (т.е. после приема 21 активной таблетки). Не должно быть перерыва в приеме таблеток, а пациентка не должна ждать наступления следующего менструального цикла. Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются.
Переход от препаратов, содержащих только гестаген (мини-пили). Первую таблетку препарата Белара® необходимо принять на следующий день после приема последней таблетки, содержащей только гестаген. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
Переход от гормональных инъекционных контрацептивов или контрацептивного имплантата. Прием препарата Белара® можно начать в день удаления имплантата или в день изначально запланированной инъекции. В течение первых семи дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.
После самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. Прием препарата Белара® можно начать сразу же после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных мер контрацепции.
После родов, самопроизвольного или медицинского аборта во II триместре беременности. Прием препарата Белара® рекомендуется начать на 21-й — 28-й день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во II триместре беременности. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных барьерных методов контрацепции.
Если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов или аборта, то следует использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение первых семи дней.
Если у женщины уже был половой акт, то следует исключить наличие беременности или подождать начала следующего менструального цикла, прежде чем начать прием препарата.
Период грудного вскармливания. В период грудного вскармливания противопоказано принимать препарат Белара®.
После прекращения приема препарата Белара®. После прекращения приема препарата Белара® текущий цикл может удлиниться примерно на одну неделю.
Нерегулярный прием таблеток. Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее в течение следующих 12 ч, дополнительных мер контрацепции не требуется. Пациентка должна продолжить прием препарата в обычном режиме.
Если пациентка забыла принять таблетку, но приняла ее по истечении 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. В случае пропуска таблетки следует действовать, руководствуясь следующими двумя основными правилами:
1. Никогда нельзя прерывать прием таблеток более чем на 7 дней.
2. 7 дней непрерывного приема таблеток необходимо для достижения адекватного подавления регуляции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Последнюю пропущенную таблетку следует принять немедленно, даже если это значит, что необходимо принять 2 табл. одновременно. Следующие таблетки следует принимать как обычно. В течение следующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции, например презервативы. Если прием таблеток был пропущен в течение 1-й нед цикла, а в течение 7 дней до пропущенных таблеток был половой акт (включая 7-дневный перерыв в приеме таблеток), следует учитывать вероятность развития беременности. Чем большее количество таблеток было пропущено, и чем ближе по срокам они были к обычному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность беременности.
Пропуск таблеток на 2-й и 3-й нед приема препарата. Следует немедленно принять пропущенную таблетку, даже если это означает прием 2 табл. одновременно. Следующую таблетку принимают как обычно. В течение следующих семи дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например презервативы.
Если в используемой пачке осталось менее 7 табл., сразу же после окончания приема таблеток из используемой пачки следует начать принимать таблетки из новой упаковки препарата Белара®, т.е. не должно быть перерыва между двумя упаковками. Вероятно, обычное кровотечение отмены не возникнет, пока не закончатся таблетки из второй упаковки- однако во время приема таблеток из новой упаковки возможно появление прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений из влагалища. Если кровотечение отмены не возникнет после окончания приема таблеток из второй упаковки, то следует сделать тест на беременность.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
Если рвота или сильная диарея возникла в течение 4 ч после приема таблетки, то всасывание препарата может быть неполным и надежность контрацепции не может быть гарантирована. В этом случае следует действовать в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Нерегулярный прием таблеток» (см. выше). Следует продолжить прием препарата Белара®.
Как отсрочить кровотечение отмены
Чтобы отсрочить кровотечение, женщина должна продолжить прием таблеток из следующей упаковки препарата Белара®, не делая перерыва. Продолжать прием таблеток можно по желанию до тех пор, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Во время приема таблеток из второй упаковки возможно появление незначительных кровянистых выделений или прорывного кровотечения. После обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток следует возобновить регулярный прием препарата Белара®. Чтобы сдвинуть начало кровотечения на другой день недели, отличный от дня начала кровотечения по действующей схеме, женщине можно рекомендовать сократить следующий 7-дневный перерыв на желаемое количество дней. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность отсутствия кровотечения отмены и прорывного кровотечения или незначительных кровянистых выделений во время приема таблеток из следующей упаковки (так же, как и при отсрочивании кровотечения).

Фармакологическое действие - контрацептивное.

Длительное применение препарата Белара® приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, подавлению овуляции. Одновременно происходит пролиферациz эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата (ХМА) ежедневно. Необходимая доза на цикл — 25 мг.Входящий в состав препарата Белара® ХМА — гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основывается на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0,291–0,698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата.

Прием препарата Белара® противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях: повышенная чувствительность к компонентам препарата; наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например тромбозы глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт); наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например транзиторные ишемические атаки, стенокардия, см. «Особые указания»); планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 нед до него) и период иммобилизации, например после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок); сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю; неконтролируемая гипертензия или значимое увеличение АД (свыше 140/90 мм рт. ст., см. «Особые указания»); наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов, как то повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (activated protein C resistance — АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт); острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени); генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе; синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора; нарушение оттока желчи; наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе; выраженные боли в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения; впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия); наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например молочной железы или матки) или подозрение на них; выраженные нарушения метаболизма липидов; панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии; впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли; мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень); острые сенсорные нарушения, например нарушения зрения или слуха; двигательные нарушения (в частности парез); увеличение числа приступов эпилепсии; тяжелая депрессия; ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей; аменорея неясной этиологии; гиперплазия эндометрия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; курение в возрасте старше 35 лет (см. «Особые указания»); непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение (<30 кг/м2); дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма). беременность или подозрение на нее; период кормления грудью. С осторожностью: При наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска, в настоящее время или в анамнезе, применение препарата Белара® требует тщательного медицинского наблюдения и оценки потенциального риска и ожидаемой пользы: эпилепсия; рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень (без очаговой неврологической симптоматики); бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; острые и хронические заболевания печени легкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение (<30 кг/м2); контролируемая артериальная гипертензия; эндометриоз; варикозная болезнь, флебит поверхностных вен нижних конечностей (см. также «Противопоказания»); нарушение свертывающей системы крови; мастопатия; миома матки; герпес беременных; депрессия (см. также «Противопоказания»); хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит).

При приеме препарата Белара® наиболее часто встречающимися побочными реакциями (>20% случаев) являются кровотечения прорыва, кровянистые выделения из влагалища, головная боль и неприятные ощущения в области молочных желез. Межменструальные кровотечения обычно убывают по мере увеличения продолжительности приема препарата Белара®.Частота встречаемости побочных реакций определяется следующим образом: очень часто — ?1/10- часто — ?1/100, <1/10- нечасто — ?1/1000, <1/100- редко — ?1/10 000, <1/1000- очень редко — <1/10 000.Могут наблюдаться побочные реакции со стороны следующих органов и систем.Со стороны иммунной системы: нечасто — повышенная чувствительность к компонентам препарата, включая аллергические реакции со стороны кожи.Со стороны обмена веществ и питания: редко — повышение аппетита.Нарушения психики: часто — подавленное настроение, нервозность, раздражительность.Со стороны нервной системы: часто — головокружение, мигрень (и/или ее усиление).Со стороны органов зрения: часто — расстройства зрения- редко — конъюнктивит, непереносимость контактных линз.Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах.Со стороны ССС: редко — повышение АД, артериальная гипотензия, сердечно-сосудистый коллапс, варикозная болезнь вен, тромбоз вен.Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота- часто — рвота- нечасто — боли в животе, метеоризм, диарея.Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — угревая сыпь- нечасто — нарушения пигментации, хлоазма, выпадение волос, сухость кожи- редко — крапивница, экзема, эритема, зуд кожи, усиление псориаза, гипертрихоз- очень редко — узловатая эритема.Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — чувство тяжести в нижних конечностях- нечасто — боль в спине, мышечные расстройства.Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — усиление выделений из влагалища, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения из влагалища, отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений- часто — боль в нижних отделах живота- нечасто — галакторея, фиброаденома молочной железы, кандидоз влагалища- редко — увеличение молочных желез, вульвовагинит, меноррагия, предменструальноподобный синдром.Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — усталость, отеки, увеличение массы тела- нечасто — снижение либидо, гипергидроз- редко — увеличение аппетита.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных обследований: нечасто — изменение содержания липидов в плазме крови, включая гипертриглицеридемию.При применении комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), включая содержащие 0,03 мг ЭЭ и 2 мг ХМА, также отмечались следующие нежелательные эффекты:- повышение риска венозной и артериальной тромбоэмболии (например тромбоз вен, эмболия легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда). Риск может усиливаться дополнительными факторами (см. «Особые указания»)-- повышение риска заболеваний желчевыводящих путей-- в редких случаях — повышение риска развития доброкачественных новообразований печени (и еще реже — злокачественных новообразований печени)- единичные случаи могут приводить к угрожающим жизни внутрибрюшным кровотечениям (см. также «Особые указания»)-- обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, см. также «Особые указания»).

Взаимодействие ЭЭ, эстрогенного компонента препарата Белара®, с другими ЛС может вызвать повышение или снижение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови. Если необходимо длительное лечение этими лекарствами, следует перейти на негормональные средства контрацепции. Снижение концентрации ЭЭ в сыворотке крови может привести к учащению эпизодов прорывных кровотечений, нарушению цикла и снижению контрацептивной эффективности препарата Белара®. Повышение концентрации ЭЭ в сыворотке крови может увеличить частоту и тяжесть побочных эффектов. Следующие ЛС/действующие вещества могут снизить концентрацию ЭЭ в сыворотке крови: - все ЛС, усиливающие моторику ЖКТ (например метоклопрамид) или нарушающие абсорбцию (например активированный уголь); - вещества, индуцирующие микросомальные ферменты печени, такие как рифампицин, рифабутин, барбитураты, противосудорожные средства (например карбамазепин, фенитоин или топирамат), гризеофульвин, барбексаклон, примидон, модафинил, некоторые ингибиторы протеаз (например ритонавир) и препараты зверобоя; - некоторые антибиотики (например ампициллин, тетрациклин) у отдельных женщин, возможно, благодаря снижению кишечно-печеночной рециркуляции эстрогенов. При одновременном применении таких ЛС/действующих веществ с препаратом Белара® необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, как во время лечения, так и в течение 7 дней после него. При приеме действующих веществ, снижающих концентрацию ЭЭ в плазме крови за счет индукции микросомальных ферментов печени, дополнительные барьерные методы следует применять в течение 28 дней после окончания лечения. Если прием сопутствующего ЛС необходимо продолжить после окончания таблеток в упаковке препарата Белара®, то следует начать прием таблеток из следующей упаковки, не делая обычного 7-дневного перерыва. Следующие ЛС/действующие вещества могут повышать концентрацию ЭЭ в сыворотке крови: - действующие вещества, подавляющие сульфатирование ЭЭ в кишечной стенке (например аскорбиновая кислота или парацетамол); - аторвастатин (увеличивает AUC ЭЭ на 20%); - действующие вещества, подавляющие активность микросомальных ферментов печени, такие как противогрибковые средства, являющиеся производными имидазола (например флуконазол), индинавир или тролеандомицин. ЭЭ может влиять на метаболизм других веществ: - подавлять активность печеночных микросомальных ферментов и, соответственно, повышать концентрацию в сыворотке крови таких активных веществ, как диазепам (и других бензодиазепинов, метаболизм которых осуществляется через гидроксилирование), циклоспорин, теофиллин и преднизолон; - индуцировать глюкуронизацию в печени и, соответственно, снижать концентрацию в сыворотке крови, таких веществ, как клофибрат, парацетамол, морфин и лоразепам. На фоне приема препарата Белара® может измениться потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах, т.к. препарат оказывает влияние на толерантность к глюкозе. Это также может относиться к лекарственным препаратам, которые принимались незадолго до приема препарата Белара®. Перед назначением какого-либо лекарственного препарата следует изучить его краткую характеристику для выявления возможного взаимодействия с препаратом Белара®.