Действующее вещество:
Фармакологическая группа: Инсулины
Фармакологическая группа: Инсулины
Состав:
Раствор для подкожного введения | 1 мл |
инсулин глулизин | 3,49 мг |
(соответствует 100 МЕ человеческого инсулина) |  - |
вспомогательные вещества: м-крезол- трометамол- натрия хлорид- полисорбат 20- натрия гидроксид- кислота хлористоводородная концентрированная- вода для инъекций |  - |
во флаконах по 10 мл или в картриджах по 3 мл- в пачке картонной 1 флакон или в контурной ячейковой упаковке 5 картриджей для шприц-ручки «ОптиПен» или картриджи, вмонтированные в одноразовую шприц-ручку «ОптиСет» или с картриджной системой «ОптиКлик».
Способ применения:
П/к, незадолго до (за 0–15 мин) или вскоре после приема пищи.
Препарат Апидра® должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия, а также в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
Режим дозирования препарата Апидра® подбирается индивидуально.
Введение препарата
Препарата Апидра® путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.
П/к инъекции следует производить в область живота, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области живота. Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (живот, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия.
П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.
Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.
Смешивание с инсулинами. Препарат Апидра® не должен смешиваться ни с каким другим препаратом, кроме человеческого инсулина-изофана.
Помповое устройство для проведения непрерывной подкожной инфузии
При использовании препарата Апидра® с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими ЛС. Дополнительная информация по обращению с препаратом содержится в разделе «Инструкции по использованию и обращению».
Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненными шприцами (см. раздел «Инструкции по использованию и обращению»).
Особые группы больных
Нарушение функции почек. Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Больные пожилого возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.
Дети и подростки. Препарат можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.
Инструкции по использованию и обращению
Так как препарат Апидра® является раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.
Смешивание с инсулинами. При смешивании с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® должен набираться в шприц первым. Инъекция должна проводиться сразу же после смешивания, т.к. отсутствуют данные по смесям, приготовленным задолго до инъекции.
Флаконы. Препарат Апидра® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.
Перед использованием следует осмотреть флакон. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц.
Непрерывное п/к инфузионное введение с помощью помповой системы. Препарат Апидра® может использоваться для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы, подходящей для проведения инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.
Инфузионный набор и резервуар должны заменяться каждые 48 ч с выполнением правил асептики.
Пациенты, получающие препарат Апидра® путем НПИИ, должны иметь в запасе альтернативный инсулин на случай отказа помповой системы.
Предварительно заполненные шприц-ручки «ОптиСет». Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, подобную воде.
Никогда нельзя использовать пустую шприц-ручку «ОптиСет», ее следует выбросить в отходы.
Для предотвращения какого-либо вида инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должен использоваться только строго одним пациентом.
Обращение со шприц-ручкой «ОптиСет». Перед использованием шприц-ручки «ОптиСет» следует внимательно прочитать листок-вкладыш с инструкцией по применению.
Важная информация по использованию шприц-ручки «ОптиСет».Перед использованием следует плотно подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести проверку ее готовности к использованию. Никогда не следует вращать дозатор после установки кнопки дозатора в положение «отжата».
При возникновении проблем со шприц-ручкой «ОптиСет» обратитесь к разделу «Поиск неисправностей» в руководстве для пользователя.
Если шприц-ручка «ОптиСет» неисправна, пользоваться ею нельзя.
Общие указания. Кнопка дозатора инсулина позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: когда кнопка находится в положении «отжата» последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее можно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.
Инсулиновую шприц-ручку нельзя ронять на пол или ударять по ней (в противном случае, инсулиновый картридж, находящийся в прозрачном инсулиновом резервуаре, может разбиться, и шприц-ручка не будет работать). Если такое произойдет, то следует использовать новую шприц-ручку.
Проверка инсулина. После снятия колпачка со шприц-ручки должна быть проверена маркировка на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде.
Присоединение иглы. Могут использоваться только те иглы, которые одобрены для использования со шприц-ручкой «ОптиСет». После снятия колпачка со шприц-ручки следует аккуратно плотно присоединить иглу к шприц-ручке.
Проверка готовности шприца к использованию. Перед проведением каждой инъекции следует проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.
Для новой и не использованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять напротив цифры 8, как это было заранее выставлено производителем. В остальных случаях дозатор следует проворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится напротив цифры 2. После этого кнопка дозатора должна быть отжата до упора.
Следует снять внешний и внутренний колпачки иглы.
Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по резервуару для инсулина для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле. После этого следует до упора нажать на кнопку дозатора.
Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.
Если раствор инсулина не показывается из кончика иглы, следует повторять этот этап до тех пор, пока раствор инсулина не покажется из кончика иглы.
Установка и зарядка шприц-ручки дозой инсулина. Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза большая, чем 40 единиц, ее следует вводить в двух или более инъекциях.
Дозатор следует вращать в любом направлении до того момента, как указатель дозы остановится напротив необходимой дозы.
Для зарядки шприц-ручки кнопку дозатора следует оттянуть до упора.
Введение дозы инсулина. Пациенты должны быть проинструктированы медицинским работником в отношении техники проведения инъекций.
Иглу следует ввести в подкожно-жировой слой.
Необходимо нажать кнопку дозатора до упора. Затем, перед извлечением иглы, следует удерживать кнопку дозатора в положении «прижата» в течение 10 с.
Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует снимать со шприц-ручки и выбрасывать в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, повторное поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы не должны использоваться повторно.
Проверка оставшегося количества инсулина в резервуаре. Шкала оставшегося инсулина на прозрачном инсулиновом резервуаре показывает, сколько инсулина приблизительно осталось в шприц-ручке «ОптиСет». Эта шкала не должна использоваться для установки дозы инсулина.
Кнопка дозатора позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: кнопка должна быть отжата. Во время удерживания ее в положении «отжата», последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее можно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.
В случае, если пациент не уверен в том, что в резервуаре осталось достаточное количество инсулина, шприц-ручку «ОптиСет» следует выбросить в отходы.
Картриджи. Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как «ОптиПен Про1», и в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.
Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиПен Про1» относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Необходимо осмотреть картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед вставлением картриджа в шприц-ручку многоразового использования, картридж должен 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удались воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки).
Инструкция по применению шприц-ручки должна строго выполняться. Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка «ОптиПен Про1» повреждена, ее использовать нельзя.
Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.
Для предупреждения инфицирования шприц-ручку многоразового использования необходимо использовать только для одного больного.
Картриджная система «ОптиКлик». Картриджная система «ОптиКлик» представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.
Картриждная система «ОптиКлик» должна использоваться вместе со шприц-ручкой «ОптиКлик» в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.
Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиКлик» относительно загрузки картриджной системы, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться.
Если шприц-ручка «ОптиКлик» повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), она должна быть заменена на новую.
Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку «ОптиКлик» она должна 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Необходимо осмотреть картриджную систему перед установкой. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.
Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.
Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна использоваться только для одного больного.
Препарат Апидра® должен использоваться в схемах лечения, включающих в себя или инсулин средней продолжительности действия или длительно действующий инсулин или аналог инсулина длительного действия, а также в сочетании с пероральными гипогликемическими средствами.
Режим дозирования препарата Апидра® подбирается индивидуально.
Введение препарата
Препарата Апидра® путем п/к инъекции или путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку с помощью помповой системы.
П/к инъекции следует производить в область живота, плеча или бедра, а введение препарата путем непрерывной инфузии в подкожно-жировую клетчатку производится в области живота. Места инъекций и места инфузий в вышеупомянутых областях (живот, бедро или плечо) должны чередоваться при каждом новом введении препарата. На скорость абсорбции и, соответственно, на начало и продолжительность действия могут влиять: место введения, физическая нагрузка и другие изменяющиеся условия.
П/к введение в брюшную стенку обеспечивает несколько более быструю абсорбцию, чем введение в другие вышеуказанные участки тела.
Следует соблюдать меры предосторожности для исключения попадания препарата непосредственно в кровеносные сосуды. После введения препарата нельзя производить массаж области введения. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекций.
Смешивание с инсулинами. Препарат Апидра® не должен смешиваться ни с каким другим препаратом, кроме человеческого инсулина-изофана.
Помповое устройство для проведения непрерывной подкожной инфузии
При использовании препарата Апидра® с помповой системой для инфузии инсулина его нельзя смешивать с другими ЛС. Дополнительная информация по обращению с препаратом содержится в разделе «Инструкции по использованию и обращению».
Следует точно выполнять инструкции по правильному обращению с предварительно заполненными шприцами (см. раздел «Инструкции по использованию и обращению»).
Особые группы больных
Нарушение функции почек. Потребность в инсулине при почечной недостаточности может снижаться.
Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может снижаться из-за сниженной способности к глюконеогенезу и замедлению метаболизма инсулина.
Больные пожилого возраста. Имеющиеся данные по фармакокинетике у пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение функции почек в пожилом возрасте может привести к снижению потребности в инсулине.
Дети и подростки. Препарат можно применять у детей старше 6 лет и подростков. Клиническая информация по применению препарата у детей младше 6 лет ограничена.
Инструкции по использованию и обращению
Так как препарат Апидра® является раствором, проведения ресуспензирования перед его использованием не требуется.
Смешивание с инсулинами. При смешивании с человеческим инсулином-изофаном, препарат Апидра® должен набираться в шприц первым. Инъекция должна проводиться сразу же после смешивания, т.к. отсутствуют данные по смесям, приготовленным задолго до инъекции.
Флаконы. Препарат Апидра® во флаконах предназначен для использования с инсулиновыми шприцами с соответствующей шкалой единиц и для использования с помповой инсулиновой системой.
Перед использованием следует осмотреть флакон. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых твердых частиц.
Непрерывное п/к инфузионное введение с помощью помповой системы. Препарат Апидра® может использоваться для проведения непрерывной п/к инфузии инсулина (НПИИ) с помощью помповой системы, подходящей для проведения инфузии инсулина с соответствующими катетерами и резервуарами.
Инфузионный набор и резервуар должны заменяться каждые 48 ч с выполнением правил асептики.
Пациенты, получающие препарат Апидра® путем НПИИ, должны иметь в запасе альтернативный инсулин на случай отказа помповой системы.
Предварительно заполненные шприц-ручки «ОптиСет». Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки. Его следует использовать только в случае, если раствор прозрачен, бесцветен, не содержит видимых твердых частиц и имеет консистенцию, подобную воде.
Никогда нельзя использовать пустую шприц-ручку «ОптиСет», ее следует выбросить в отходы.
Для предотвращения какого-либо вида инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должен использоваться только строго одним пациентом.
Обращение со шприц-ручкой «ОптиСет». Перед использованием шприц-ручки «ОптиСет» следует внимательно прочитать листок-вкладыш с инструкцией по применению.
Важная информация по использованию шприц-ручки «ОптиСет».Перед использованием следует плотно подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести проверку ее готовности к использованию. Никогда не следует вращать дозатор после установки кнопки дозатора в положение «отжата».
При возникновении проблем со шприц-ручкой «ОптиСет» обратитесь к разделу «Поиск неисправностей» в руководстве для пользователя.
Если шприц-ручка «ОптиСет» неисправна, пользоваться ею нельзя.
Общие указания. Кнопка дозатора инсулина позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: когда кнопка находится в положении «отжата» последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее можно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.
Инсулиновую шприц-ручку нельзя ронять на пол или ударять по ней (в противном случае, инсулиновый картридж, находящийся в прозрачном инсулиновом резервуаре, может разбиться, и шприц-ручка не будет работать). Если такое произойдет, то следует использовать новую шприц-ручку.
Проверка инсулина. После снятия колпачка со шприц-ручки должна быть проверена маркировка на инсулиновом резервуаре, чтобы удостовериться, что он содержит надлежащий инсулин. Следует также проверить внешний вид инсулина: раствор инсулина должен быть прозрачным, бесцветным, не содержать видимых твердых частиц и иметь консистенцию, подобную воде.
Присоединение иглы. Могут использоваться только те иглы, которые одобрены для использования со шприц-ручкой «ОптиСет». После снятия колпачка со шприц-ручки следует аккуратно плотно присоединить иглу к шприц-ручке.
Проверка готовности шприца к использованию. Перед проведением каждой инъекции следует проводить проверку готовности шприц-ручки к использованию.
Для новой и не использованной шприц-ручки указатель дозы должен стоять напротив цифры 8, как это было заранее выставлено производителем. В остальных случаях дозатор следует проворачивать до тех пор, пока указатель дозы не остановится напротив цифры 2. После этого кнопка дозатора должна быть отжата до упора.
Следует снять внешний и внутренний колпачки иглы.
Держа шприц-ручку с иглой, направленной вверх, следует осторожно постукивать пальцем по резервуару для инсулина для того, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх по направлению к игле. После этого следует до упора нажать на кнопку дозатора.
Если капля инсулина выделяется из кончика иглы, шприц-ручка и игла функционируют правильно.
Если раствор инсулина не показывается из кончика иглы, следует повторять этот этап до тех пор, пока раствор инсулина не покажется из кончика иглы.
Установка и зарядка шприц-ручки дозой инсулина. Может быть установлена доза от 2 единиц до 40 единиц с шагом в 2 единицы. Если требуется доза большая, чем 40 единиц, ее следует вводить в двух или более инъекциях.
Дозатор следует вращать в любом направлении до того момента, как указатель дозы остановится напротив необходимой дозы.
Для зарядки шприц-ручки кнопку дозатора следует оттянуть до упора.
Введение дозы инсулина. Пациенты должны быть проинструктированы медицинским работником в отношении техники проведения инъекций.
Иглу следует ввести в подкожно-жировой слой.
Необходимо нажать кнопку дозатора до упора. Затем, перед извлечением иглы, следует удерживать кнопку дозатора в положении «прижата» в течение 10 с.
Удаление иглы. После каждой инъекции иглу следует снимать со шприц-ручки и выбрасывать в отходы. Это предупредит инфицирование, а также утечку инсулина, повторное поступление воздуха и возможную закупорку иглы. Иглы не должны использоваться повторно.
Проверка оставшегося количества инсулина в резервуаре. Шкала оставшегося инсулина на прозрачном инсулиновом резервуаре показывает, сколько инсулина приблизительно осталось в шприц-ручке «ОптиСет». Эта шкала не должна использоваться для установки дозы инсулина.
Кнопка дозатора позволяет проверить фактически подготовленную для введения дозу: кнопка должна быть отжата. Во время удерживания ее в положении «отжата», последняя видимая жирная черточка (может быть видна только ее верхняя часть) показывает количество инсулина, подготовленного для введения. Если черточку видно плохо, то ее можно увидеть лучше, держа шприц-ручку под углом.
В случае, если пациент не уверен в том, что в резервуаре осталось достаточное количество инсулина, шприц-ручку «ОптиСет» следует выбросить в отходы.
Картриджи. Картриджи должны использоваться вместе с инсулиновой шприц-ручкой, такой как «ОптиПен Про1», и в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.
Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиПен Про1» относительно загрузки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться. Необходимо осмотреть картридж перед использованием. Его следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед вставлением картриджа в шприц-ручку многоразового использования, картридж должен 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Перед проведением инъекции из картриджа следует удались воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки).
Инструкция по применению шприц-ручки должна строго выполняться. Пустые картриджи заполнять повторно нельзя. Если шприц-ручка «ОптиПен Про1» повреждена, ее использовать нельзя.
Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджа в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.
Для предупреждения инфицирования шприц-ручку многоразового использования необходимо использовать только для одного больного.
Картриджная система «ОптиКлик». Картриджная система «ОптиКлик» представляет собой стеклянный картридж, содержащий 3 мл раствора инсулина глулизина, который фиксирован в прозрачный пластиковый контейнер с присоединенным поршневым механизмом.
Картриждная система «ОптиКлик» должна использоваться вместе со шприц-ручкой «ОптиКлик» в соответствии с рекомендациями в информации, предоставленной производителем устройства.
Инструкции производителя по использованию шприц-ручки «ОптиКлик» относительно загрузки картриджной системы, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина должны точно выполняться.
Если шприц-ручка «ОптиКлик» повреждена или работает неправильно (в результате механического дефекта), она должна быть заменена на новую.
Перед установкой картриджной системы в шприц-ручку «ОптиКлик» она должна 1–2 ч находиться при комнатной температуре. Необходимо осмотреть картриджную систему перед установкой. Ее следует использовать только в том случае, если раствор является прозрачным, бесцветным, не содержащим видимых твердых частиц. Перед проведением инъекции из картриджной системы следует удалить воздушные пузырьки (см. инструкцию по использованию шприц-ручки). Пустые картриджи заполнять повторно нельзя.
Если шприц-ручка работает неправильно, раствор может быть набран из картриджной системы в пластиковый шприц, подходящий для инсулина в концентрации 100 МЕ/мл, и введен пациенту.
Для предупреждения инфицирования шприц-ручка многоразового использования должна использоваться только для одного больного.
Фармокологическое действие:
Фармакологическое действие - гипогликемическое.
Фармакодинамика:
Инсулин глулизин является рекомбинантным аналогом человеческого инсулина, который по силе действия равен обычному человеческому инсулину. Инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. Наиболее важным действием инсулина и аналогов инсулина, включая инсулин глулизин, является регуляция обмена глюкозы. Инсулин снижает концентрацию глюкозы в крови, стимулируя поглощение глюкозы периферическими тканями, особенно скелетной мускулатурой и жировой тканью, а также ингибируя образование глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в адипоцитах и протеолиз и увеличивает синтез белка. Исследования, проведенные у здоровых добровольцев и пациентов с сахарным диабетом, показали, что при п/к введении инсулин глулизин начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия, чем растворимый человеческий инсулин. При п/к введении понижающее уровень глюкозы в крови действие инсулина глулизина начинается через 10–20 мин. При в/в введении эффекты снижения уровня глюкозы в крови инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина являются равными по силе. Одна единица инсулина глулизина имеет ту же самую глюкозопонижающую активность, что и одна единица растворимого человеческого инсулина.В исследовании фазы I у пациентов с сахарным диабетом типа 1 оценивались глюкозопонижающие профили инсулина глулизина и растворимого человеческого инсулина, вводившихся п/к в дозе 0,15 ед/кг в разное время по отношению к стандартному 15-минутному приему пищи.Результаты исследования показали, что инсулин глулизин, введенный за 2 мин до приема пищи, обеспечивал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, введенный за 30 мин до приема пищи. При введении за 2 мин до приема пищи инсулин глулизин обеспечивал лучший гликемический контроль после еды, чем растворимый человеческий инсулин, введенный за 2 мин до приема пищи. Инсулин глулизин, введенный через 15 мин после начала приема пищи давал такой же гликемический контроль после еды, что и растворимый человеческий инсулин, вводимый за 2 мин до приема пищи.Ожирение. Исследование фазы I, проводившееся с инсулином глулизином, инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином у группы пациентов с ожирением, продемонстрировало, что у этих пациентов инсулин глулизин сохраняет свои характеристики быстрого действия. В этом исследовании время достижения 20% от полного AUC составляло 114 мин — для инсулина глулизина, 121 мин — для инсулина лизпро и 150 мин — для растворимого человеческого инсулина, а AUC (0–2 часа), отражающее также раннюю глюкозопонижающую активность, составляло 427 мг·кг-1 — для инсулина глулизина, 354 мг·кг-1 — для инсулина лизпро и 197 мг·кг-1 — для растворимого человеческого инсулина соответственно.Клинические исследованияСахарный диабет типа 1. В 26-недельном клиническом исследовании фазы III, в котором проводилось сравнение инсулина глулизина с инсулином лизпро, вводившимися п/к незадолго до еды (за 0–15 мин) пациентам с сахарным диабетом типа 1, использующим в качестве базального инсулина инсулин гларгин, инсулин глулизин был сопоставим с инсулином лизпро в отношении гликемического контроля, который оценивался по изменению концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1С) на момент конечной точки исследования в сравнении с исходом. Наблюдались сопоставимые значения глюкозы крови, определяемые путем самоконтроля. При введении инсулина глулизина в отличие от лечения инсулином лизпро не потребовалось повышения дозы базального инсулина.12-недельное клиническое исследование III фазы, проведенное у пациентов с сахарным диабетом типа 1, получавших в качестве базальной терапии инсулин гларгин, показало, что эффективность введения инсулина глулизина непосредственно после еды была сопоставима с таковой при введении инсулина глулизина непосредственно перед приемом пищи (за 0–15 мин) или растворимого человеческого инсулина (за 30–45 мин до еды).В популяции пациентов, выполнивших протокол исследования, в группе пациентов, получавших перед едой инсулин глулизин, наблюдалось достоверно большее снижение HbA1С по сравнению с группой пациентов, получавших растворимый человеческий инсулин.Сахарный диабет типа 2. 26-недельное клиническое исследование фазы III с последовавшим за ним 26-недельным продолжением в виде исследования по безопасности было проведено для сравнения инсулина глулизина (за 0–15 мин до приема пищи) с растворимым человеческим инсулином (за 30–45 мин до приема пищи), которые вводились п/к у пациентов с сахарным диабетом типа 2, кроме этого использующих в качестве базального инсулин-изофан. Средний индекс массы тела пациентов составлял 34,55 кг/м2. Инсулин глулизин показал себя сопоставимым с растворимым человеческим инсулином в отношении изменений концентраций HbA1С через 6 мес лечения по сравнению с исходом (-0,46% для инсулина глулизина и -0,30% для растворимого человеческого инсулина, p=0,0029) и через 12 мес лечения по сравнению с исходом (-0,23% — для инсулина глулизина и -0,13% — для растворимого человеческого инсулина, различие не достоверно). В этом исследовании большинство пациентов (79%) смешивали свой инсулин короткого действия с инсулином-изофаном непосредственно перед инъекцией. На момент рандомизации 58 пациентов использовали пероральные гипогликемические препараты и получили инструкции по продолжению их использования в той же дозе.Расовое происхождение и пол. В контролируемых клинических исследованиях у взрослых не было показано различий в безопасности и эффективности инсулина глулизина при анализе подгрупп, выделенных по расовому происхождению и полу.
Противопоказания:
гиперчувствительность к инсулину глулизину или к какому-либо из компонентов препарата;
гипогликемия.
С осторожностью следует применять у беременных.
Побочные действия:
Гипогликемия, наиболее частый нежелательный эффект инсулинотерапии, может возникать в случае применения слишком высоких доз инсулина, превышающих потребность в нем.Следующие наблюдавшиеся в клинических исследованиях неблагоприятные реакции, связанные с введением препарата, перечислены ниже по системам органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто — >1/10- часто — >1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000- очень редко — <1/10000.Метаболические нарушения: очень часто — гипогликемия.Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. К ним относятся: появление холодного пота, бледность и прохладность кожных покровов, чувство усталости, нервное возбуждения или тремор, беспокойство, необычная утомляемость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации, сонливость, чрезмерное чувство голода, зрительные расстройства, головная боль, тошнота и выраженное сердцебиение. Гипогликемия может нарастать, что может вести к потере сознания и/или к появлению судорог, а также к временному или постоянному ухудшению функции мозга или даже смертельному исходу.Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции в месте инъекций и местные реакции гиперчувствительности (гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно являются преходящими, и в норме при продолжении лечения они исчезают. Редко — липодистрофия.В результате нарушения чередования мест введения инсулина в какой-либо из областей (введение препарата в одно и тоже место) в месте введения возможно развитие липодистрофии.Общие нарушения: не часто — системные реакции гиперчувствительности.Системные реакции гиперчувствительности могут проявляться в виде крапивницы, чувства стесненности в груди, удушья, аллергического дерматита и зуда. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут быть опасными для жизни.
Взаимодействие:
Исследований по фармакокинетическим взаимодействиям не проводилось. На основании имеющихся эмпирических знаний в отношении других подобных лекарственных препаратов возникновение клинически значимых фармакокинетических взаимодействий маловероятно. Некоторые вещества могут влиять на метаболизм глюкозы, что может потребовать коррекции доз инсулина глулизина и особенно тщательного контроля за лечением.
К веществам, способным увеличивать гипогликемическое действие инсулина и увеличивать предрасположенность к гипогликемии, относятся: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные противомикробные средства.
К веществам, способным уменьшать гипогликемическое действие инсулина, относятся: ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, изониазид, производные фенотиазина, соматропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, эстрогены, прогестины (например в пероральных контрацептивных средствах), ингибиторы протеазы и антипсихотические лекарственные препараты (например оланзапин и клозапин).
Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию c последующей гипергликемией.
Кроме того, под влиянием таких препаратов с симпатолитической активностью, как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы рефлекторной адренергической активации могут быть менее выраженными или отсутствовать.
Указания по совместимости
В связи с отсутствием исследований по совместимости, инсулин глулизин не следует смешивать с какими-либо другими препаратами за исключением человеческого инсулина изофан.
При введении с помощью инфузионной помпы препарат Апидра® не должен смешиваться с другими препаратами.
Внимание:
Вся информация на сайте о лекарственом препарате Апидра® (Apidra®), его инструкция по применению, информация о действующем веществе, условии отпуска и хранения носит исключительно ОЗНАКОМИТЕЛЬНЫЙ характер.